全国人大常委、中国工程院院士、中华医学会会长、卫生部原副部长王陇德，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强，甘肃省副省长咸辉，国家中药管理局副局长李大民，中国中药协会会长房书亭，中国医药保健品进出口商会副会长刘张林，中国驻瑞典前任大使陈明明等出席了研讨会。

　　本次大会由中国医药保健品进出口商会、中国中药协会、陇药产业发展协调领导小组办公室、兰州市人民政府、甘肃省工业和信息化委员会、省商务厅、省科学技术厅以及省卫生厅主办；兰州佛慈制药股份有限公司承办。

　　本次会议对欧盟传统药品注册法规、实施策略进行解析；进一步了解传统植物药在欧盟的发展、技术研究及标准要求情况；全面掌握中药企业在欧盟药品注册申请中的困难和需求，协助企业开展药品注册认证工作；建立“中药欧盟注册联盟”，充分利用全球科技资源，通过产学研与国际合作，搭建中药国际化产业发展平台；积极争取中药在国际传统植物药标准研究领域拥有更多话语权，扩大中医药在欧盟乃至全球的影响。与此同时，佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ＥＣＴＤ（全套电子格式的申请文件），在各方的努力和支持下，于今年６月１日正式提交瑞典国家药品管理局。

　　欧盟是世界最大的植物药市场，但是一直以来，中成药作为食品补充剂对欧盟出口，却无法进入其主流医药市场。《欧盟传统药品法》的颁布，对中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据。所以此次大会必将大力推进中医药的现代化、国际化进程。

　　在此次大会上，与会代表达成共识并发表了《中药国际化兰州宣言》。兰州佛慈制药股份有限公司董事长、大会执行主席贾朝民宣读该宣言。大会倡议，汇集政府、行业、企业、科研院所等多方力量，集中我国中药行业的整体优势参入国际竞争，实行资源共享、优势互补，建立以政府为引导、企业为主体、产学研结合的中药国际注册合作网络，实现技术、人才、资本、政策、服务等资源能力的有效整合，形成推动中药国际化发展的重要工作支撑。

　　据介绍，去年７月，甘肃省委、省政府制定下发了《关于加快陇药产业的意见》，明确提出了支持省内企业实施“走出去”的战略，并举办２０１１中药欧盟注册高层应对研讨班，为政府、行业组织、制药企业、科研单位都提供了一个沟通协作的良好平台。

　　【权威观点】

　　王陇德（全国人大常委、中国工程院院士、中华医学会会长）

　　中医药能否以药品的身份获得欧美国家的市场准入，并进入国际市场是我们长期以来关注的焦点，也是中医药国际化的关键问题之一。２００４年欧洲议会和欧盟理事会颁布的《欧盟传统草药药品指令》，为中医药以治疗药品的身份进入欧盟市场提供了法律依据。但由于东西方文化背景、中西医理论的差距，时至今日我国还没有一种中成药产品在欧盟注册成功。这个指令的颁布为中医的注册提供了一个良好的机遇，但也要面临质量要求的巨大挑战。值得高兴的是，近年来我国对国际医药主流市场积极开拓，并取得长足进展。

　　王国强（卫生部副部长、国家中药管理局局长）

　　佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册的申报材料于６月份已经正式提交给瑞典国家药品管理局，为我们中成药进入欧盟市场作为药品注册迈出了坚实的、重要的第一步。未来的十年是实现中医药全面走向国际的关键时期，我们要把中药发展纳入国家发展战略的框架，充分发挥中医药在对外合作与交流方面的优势和作用，把握正确的发展方向。欧盟的法规和药品政策有其自身的诉求和特点，我们要不断研究欧盟的相关规则，充分掌握信息，并时刻掌握其动态，尽快培养一支熟悉国际药政管理规则的人才队伍，要尽快达成中药产品成功进入欧盟市场的目的。

　　陈明明（中国驻瑞典前任大使、中国外交部外语专家）

　　瑞典在欧洲的医学地位是很高的，它的标准是举世认可的。而且同时瑞典对中国很友好，他们欢迎中国的中成药进入，也希望中国的企业投资在西药方面的开发。这反映出瑞典对我们中国大国地位的重视，所以我觉得佛慈公司选择的战略是对的，选择的时机是对的，这是我们能够争取成功注册的一个前提。中药药品打入国际市场的重要意义，这不仅是中药的问题，也关系到国家的形象，关系到中国在海外几千万华人当中的形象问题，也关系到我们作为一个文化大国、科技大国的影响问题。我建议设立专门的基金支持中成药走向世界，争取使中成药早一天打入欧洲市场。

　　房书亭（中国中药协会会长）

　　据统计，我国医药企业在去年的产值是１．２万多亿人民币，其中中药占总产值３２００亿人民币。从产值方面来讲，医药企业和中药企业在去年一年里和前年同时期都增长了将近２０％，但是横向比较起来，中药的企业创新力度不够，利润率偏低。那么这次欧盟关于注册中药政策的出台，对于我们来说是一个重大的挑战。８０多年来，佛慈制药厂一直把产品的质量作为诚信，逐渐把产品打向国外，应该说他们是最早走出去的企业之一。中国中药协会将积极配合其他兄弟协会，大力支持全国的中药企业对欧盟中药注册这项措施，来认真研究、认真面对，采取措施，争取早日取得成效。

　　卓友珍（瑞典维康士有限公司总经理）

　　２００９年，全欧盟地区受理有关药品注册申请文件科学评估案例瑞典排名第二，这充分表现了瑞典药品署在欧盟的实力。２００４年欧盟简化注册程序指令正式启动，这个指令非常明确地指出企业注册要满足５个条件：１．成效功能要很明确，不需要在医生的监督下使用。但是目前中国的成药功能非常广泛，所以企业要做调整，针对主要功能做申请。２．成药要有明确的使用规格和质量。３．口服或者外用、喷雾。４．有充分的科学文献或专家证明产品有３０年以上的使用历史，其中１５年在欧盟国家。５．成药要有充分的数据证明不会对人体造成伤害。当这５个条件都达到的企业就可以根据简化注册程序进行申请。

　　【新闻延伸】

　　中国中成药首次在欧盟申请药品注册

　　佛慈当归浓缩丸有望“零突破”

　　７月３日，记者从２０１１中药欧盟注册高层应对研讨会上获悉，６月１日，兰州佛慈制药股份有限公司以佛慈浓缩当归丸为主打产品正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册。这是中国的中成药第一次在欧盟申请注册，并有望实现我国在欧盟注册中成药的零突破。２０１０年，佛慈浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评估的企业。

　　为什么会选择在瑞典进行注册申请？佛慈制药董事长贾朝民说，瑞典国家法律法规对植物药的认可度较高，佛慈选择的浓缩当归丸仅由一种药材制作而成，这样的单味药可能会在瑞典取得较高的认可度；另外，欧盟国家的药品管理法有互认的特点，也就是说，如果能在瑞典注册成功，就意味着这种中药可以在整个欧盟市场销售。

　　瑞典维康士有限公司总经理卓友珍说，２００４年欧盟简化注册程序明确指出，企业注册要达到５个条件方可根据简化注册程序进行申请。而佛慈制药基本达到了这些要求，佛慈有比较长的海外销售历史，符合欧盟药品注册的“至少在欧洲使用１５年，欧洲以外地区使用３０年”的要求，这个先决条件很重要。另外，佛慈有８０年的生产销售历史，是中国第一个中药西制的企业，是中华老字号、中国驰名商标，这些是用金钱无法衡量的。

　　全国人大常委、中国工程院院士、中华医学会会长、卫生部原副部长王陇德对佛慈在欧盟申请药品注册给予了很高的评价。他说，佛慈制药在欧盟进行药品注册具有开拓性意义，因为这是中国第一例。这是中国第一次中成药在欧盟申请注册，有望实现我国在欧盟注册中成药的零突破。

　　在佛慈进行注册申请期间，前任中国驻瑞典大使陈明明给予了大力的支持。陈大使说：“我通过瑞典的维康士公司了解到兰州佛慈制药公司正在瑞典努力争取注册浓缩当归丸，听到这个消息以后，我第一是感动，因为没有想到位于内陆兰州的佛慈制药公司能够挺身而出打开这个大门，真是很不容易。”

　　据了解，瑞典医药产品署（ＭＰＡ）是世界上最讲求服务速度与质量的国家政府机构。同时，瑞典拥有全球最好的科研、教育、稳定的社会经济、一流的商业环境和完善的创新系统和高水平、高质量的医药技术研究。

　　瑞典国家药品管理局对佛慈浓缩当归丸达成了３项认可：一是认可佛慈所提交的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册预评估材料及相关说明；二是对佛慈已通过的澳大利亚ＴＧＡ组织的ＧＭＰ认证（澳大利亚是国际药品监查合作计划ＰＩＣ／Ｓ的成员国，与英国、法国、德国、加拿大等２０多个国家签有双方互认协议）给予了认可，即不再进行ＧＭＰ重新认证；三是认可《中国药典》（２００５年英文版）中所收载的当归药材标准及由佛慈制药负责起草的“浓缩当归丸药品标准”。这些因素，在瑞典国家药品管理局接受佛慈浓缩当归丸进行申请药品注册中都起到了积极作用。