甘肃省药品安全和高质量发展

“十五五”规划

为保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，根据《甘肃省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，结合实际，制定本规划。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神和视察甘肃重要讲话重要指示精神，坚持讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，全面深化药品监管改革，持续加强监管能力建设，积极构建全链条监管协同体系。

到2030年，药品监管体制机制进一步健全，制度标准规范进一步完善，全生命周期监管进一步强化，监管能力进一步提高，服务医药产业发展成效进一步凸显，人民群众对药品医疗器械化妆品质量安全的获得感和满意度进一步提升。

二、坚持统筹聚力，健全药品安全责任体系

（一）压实属地管理责任。充分发挥考核评价作用，完善药品安全责任体系，落实药品安全责任约谈机制，建立药品安全责任问题清单，进一步压实药品安全党政同责。

（二）压实部门监管责任。充分发挥各级食药安委会作用，健全与卫生健康、农业农村、中医药、医疗保障、公安、市场监管等部门间信息通报、风险会商、联合办案、数据应用、资源共享等工作衔接机制，深入推进“三医”协同发展和治理，强化条块结合、区域联动，形成监管合力，持续提升监管的统一性、协调性和有效性。

（三）压实企业主体责任。针对性开展药品安全专项整治，督促上市许可持有人、注册人、备案人等建立健全质量管理体系，依法履行研发、生产、经营、使用全生命周期质量责任，持续推动临床试验机构、生产经营企业、使用单位重点关键岗位人员严格落实质量管理责任。广泛开展普法宣贯、法规标准政策解读、质量安全警示教育等活动，强化药品从业人员诚信守法意识、安全风险意识和主体责任意识，提升企业维护药品安全的自觉性和主动性。

（四）压实社会共治责任。深化行业诚信体系建设，指导相关学（协）会健全行规、行约和行业奖惩机制，促进行业诚信自律。推动新闻媒体加大药品安全法律法规知识公益宣传和舆论监督力度，提升公众对药品安全的科学、理性认知水平，营造社会共治浓厚氛围。

三、坚持系统施治，护航药品高水平安全

（一）强化风险防控。完善省、市、县药品安全风险监测网络，健全常态化药品安全形势分析和风险会商机制，紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点对象，多维度整合数据资源开展分析研判，多渠道排查化解风险隐患。

（二）强化许可准入。严格落实“高效办成一件事”，进一步优化审批流程，探索开发人工智能辅助审评模块，全面推行低风险事项“智能预审+自动核准”，建立创新产品“绿色通道”，对重点项目实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务，持续推动许可审批从“能办”向“好办”“智办”转变。

（三）强化监督检查。聚焦生物制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童和特殊化妆品等高风险品种，临床试验、委托生产和购销渠道等重点环节，农村、城乡结合部等重点区域，集采中选企业、单体药店、个体诊所、医美机构等重点对象，网络销售等重点业态，统筹运用监督抽检、风险监测、信用监管、远程监管等手段，持续强化现场监督检查力度，全力防控药品安全风险。

（四）强化执法办案。牢固树立全省“一盘棋”理念，加强案件查办跨区域、跨层级、跨部门协调联动和线上线下联动，强化追踪溯源、提高办案效能。完善检查稽查衔接工作流程，拓宽线索来源渠道，落实“吹哨人”、有奖举报、典型案例发布、行刑衔接、行纪衔接等制度，严厉查处各类药品违法犯罪行为，始终保持高压震慑态势。

（五）强化法治建设。动态调整发布药品监管部门权责清单，严格规范涉企行政检查，依法行使行政处罚自由裁量权，推动落实‌行政执法公示制度‌、‌行政执法全过程记录制度‌和‌重大执法决定法制审核制度，常态化开展执法监督，健全更加集成优化、科学完备的药品监管法规体系，为药品高水平安全提供坚强的法治保障。

四、坚持因地制宜，服务产业高质量发展

（一）服务生物制药集群发展。推动中国生物西北医美产业化基地等重点项目建设，聚焦新型抗体偶联药物、新型疫苗、多肽类药物、细胞治疗药物等前沿领域，推动重组诺如病毒双价疫苗等重点储备新产品获批上市。支持肉毒毒素等医美药品研发创新和产业化，培育医美产业新增长点。聚焦生物制品、化学药及医药中间体、核医疗等重点领域，壮大兰州生物医药产业省级先进制造业集群。

（二）服务中药传承振兴发展。持续推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施示范建设，鼓励中药生产企业建设GAP基地、使用符合GAP要求的中药材，加速中药材及中药饮片质量追溯体系建设。完善大宗地产中药材产地加工品种目录、质量标准和技术规范，推动中药材产地加工规模持续扩大、质量不断提升。开展医疗机构制剂质量标准提升行动，应用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，支持“陇药名方”向中药新药转化。支持中医药产业园区建设和中药工业企业、生产性服务企业集聚发展。通过政策指导、技术帮扶等方式，支持具有市场潜力的闲置药品批准文号盘活利用。做优特色中药饮片、中成药新品种、大品种，推动建设智能化、专业化、规范化中药企业。

（三）服务医疗器械创新发展。优化省内第二类医疗器械首个产品、创新产品审评审批机制，充分释放医疗器械产业赋能健康消费、银发经济、康养经济的发展动能。靠前服务小型化、超紧凑旋转束重离子治疗装置产业化发展，加快推动尿路支架、新型软性亲水接触镜、胶原蛋白等具有明显临床价值和技术优势的产品注册上市，加速省内高端医用设备、特色医用耗材创新成果转化落地，全力助推甘肃医疗器械产业规模化、高端化、特色化发展。

（四）服务美丽经济特色发展。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动，联动高等学校、科研院所等参与原料相关标准制定，助力企业丰富产品品类，壮大产业规模。深度挖掘本土特色植物价值，积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询工作，支持苦水玫瑰、啤特果、甘草、当归、橄榄油、金银花等特色植物原料研发，培育“陇妆”特色品牌，着力提升产品辨识度和市场竞争力。

五、坚持数智赋能，加速推进药品监管现代化

（一）推进数据资源建设。依托省级数字政府、“信创云”和政务服务网络基础设施，建设“集约规范、整体协同、服务高效、安全可靠”的药品安全和高质量发展支撑体系，筑牢“两品一械”智慧监管数字根基。

（二）推进智慧平台建设。深化人工智能、大数据等信息技术在药品监管工作中的创新应用，实现省市县三级监管业务数据贯通、一网协同、风险研判、分级响应、闭环管理。

（三）推进数智政务建设。以数智技术赋能“高效办成一件事”，将药品监管政务服务系统全面嵌入甘肃省政务服务平台，实现全省药品监管政务服务事项统一申报、统一受理、一站办结。创新服务模式，建设智慧型政务网站，不断提升网上履职能力和服务水平，推动政务公开更加全面、政策解读更加权威、回应关切更加及时、舆论引导更加准确、便民服务更加高效。

（四）推进追溯体系建设。压实药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位等各方责任，推动药品追溯全品种赋码、全链条扫码，形成来源可查、去向可追、责任可究的追溯闭环。强化追溯数据汇聚整合、智能分析和风险预警，持续提升药品监管智能化水平。

六、坚持固本培元，夯实药品安全监管根基

（一）提升审评检查能力。加强审评能力建设，扩增审评资质类别，探索建立审评员分级分类管理制度。完善药品检查质量管理体系，健全检查员资格考试与职称评审衔接机制，力争省级药品检查机构质量管理体系评估成绩达到3A以上，通过省级医疗器械检查机构、医疗器械技术审评机构质量管理体系评价。强化跨区域检查协作，推动检查信息与结果共享互认。

（二）提升检验检测能力。聚焦“两品一械”安全监管和生物医药产业发展需求，建成运行甘肃省生物制品批签发中心，建设中药分子生物学实验室（PCR实验室），完善智慧检验检测平台功能，组织参与能力验证及实验室比对，开展技能大赛，推进设备更新，着力提升检验检测能力。重点补强碳离子治疗系统、电磁兼容、医用光学器械性能评价等特色领域检验检测能力，构建覆盖全省医疗器械产业全品类的技术支撑体系。

（三）提升监测评价能力。加强“两品一械”全链条监测评价体系建设，建强专业化技术支撑队伍，完善专家智库，拓展监测哨点布局，推进医疗机构警戒工作规范化和标准化，提升企业药品医疗器械全生命周期风险监测处置能力。利用真实世界数据开展药品医疗器械上市后安全性评价工作，鼓励运用人工智能、数字化技术，加强高风险产品、创新药械等重点品种监测，强化风险预警信号分析，及时处置药品不良反应聚集性事件。健全跨部门协同研判机制，提升药物滥用风险防控效能。

（四）提升应急处置能力。完善甘肃省药品安全事件应急预案，组建应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商，科学制定应急演练计划并组织演练，着力提升各级药品监管部门应急处置药品安全事件的能力水平。

（五）提升科研支撑能力。深化政产学研用协同联动，联合高等学校、科研院所和龙头企业，强化药品监管科学研究，主动对接国家、省级科研项目计划，推动新工具、新标准、新方法嵌入检验、审评、监测等监管流程，健全“监管出题、联合攻关、成果共享”机制，着力提升药品监管科研项目质量。

（六）提升人才保障能力。加强新时代药品监管人才队伍建设，实施专业人才培育行动计划，完善人才评价晋升、奖励激励、交流配置、多元培养机制，组建专业化审评员队伍，逐步建立与产业规模和监管任务相适应的审评、标准、检查、检验、警戒、稽查等专业人才队伍。

（七）提升市县监管能力。推进市县药品监管能力标准化建设，强化省市县乡四级监管协同和执法联动，构建事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管体系。加大业务培训力度，全面提升基层一线药品监管人员专业素养。

坚持和加强党的全面领导，强化政策协同与要素保障，推动药品监管政策与产业、科技、财税、医保等政策衔接联动、同向发力，统筹加强人才、经费、装备、技术等要素供给。积极开展政策解读与药品安全科普宣传，进一步提高公众科学素养,营造全社会共治共享良好氛围。完善规划实施评估督导机制，落实年度监测分析、中期评估和总结评估制度，综合运用专项检查、现场调研、数据比对等方式跟踪实施成效，持续保持规划的科学性与适应性。