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“三抓三促”行动进行时

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佛慈集团“三抓三促”进行时: 深入开展质量内审调研 持续完善质量管理体系

作者:  来源:  时间:2023-04-27 

    根据佛慈集团《关于开展“三抓三促”行动实施方案》《关于“抓学习促提升”重点工作的安排》和《关于开展“三抓三促”专题活动的通知》精神,为进一步提升子公司质量管理体系运营水平,确保子公司依法依规开展经营活动,保障药品全生命周期质量安全,近日,兰州佛慈医药产业发展集团有限公司质量管理体系内审小组对兰州佛慈西城药业集团有限责任公司、甘肃佛慈红日药业销售有限公司、佛慈大药房连锁(兰州)有限责任公司、兰州佛慈养生堂健康医药有限公司及佛慈制药的部分子公司开展了质量管理体系内审和调研工作。内审小组由佛慈制药党委委员、副总经理柴国林带队,质量管理部、药物警戒管理部相关负责人组成。

内审小组结合质量管理体系内审工作,重点调研了各子公司的药品经营情况和质量管理等情况。柴国林副总经理强调,药品经营必须全面落实习近平总书记提出的“四个最严”要求,必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。并对各单位日常经营管理工作提出四点要求:一是要加强学习,及时掌握国家出台的与药品经营相关的法律法规,组织员工开展与药品经营有关的各类培训,让员工及时了解掌握最新药品经营法规和信息,不断提升自身业务素质和能力;二是要不断完善质量管理体系,包括质量体系文件及药品经营追溯系统的完善,质量保证机构的健全,关键人员的配备,冷链运输等软硬件设施设备的配置等,必须符合相关法律法规的规定;三是要严把购进药品质量关,确保所经营药品质量合格,并做好供货商的管理,对供应商资质严格把关,确保供应商资质符合相关法律法规要求;四是不断增强员工的质量意识,做好购进药品的质量验收、储存养护和安全运输,并确保所有出入库记录及时、准确、完整。

内审小组根据相关法律法规及审计要点,对各子公司质量管理体系的符合性和可操作性进行了针对性的审查,重点审查了质量管理体系组织机构设置、文件体系、质量控制、培训、供应商、药品储存与运输、药品投诉、药品不良反应、药品召回等方面。并与佛慈大药房公司、佛慈养生堂公司负责人就上市药品不良反应的收集和上报方式进行了沟通,将佛慈大药房公司建立为药品不良反应监测“哨点”,为下一步根据《中药注册管理专门规定》相关要求,进一步完善药品说明书中不良反应、注意事项、禁忌等相关内容,做好前期准备工作。

作为贯彻落实“三抓三促”行动的具体举措,通过质量管理体系内审及调研,集团对各子公司的质量管理体系建设情况进行了总体评估,并从集团化管控的高度全方位强化管控手段、提高管控能力。各子公司对本次工作也给予了高度重视和积极配合,将进一步规范管理,严格按照《药品经营质量管理规范》开展各项经营管理活动,把质量管理体系建设融入日常、抓在经常、严在平常,实现质量管理体系的持续改进,确保经营过程合法合规,严守药品安全底线,强化风险防控措施,切实保障人民群众用药安全。

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